inzerce
Souvislosti:
Až polovina všech léků používaných v Evropské unii nebyla nikdy podrobena zkoumání, které by prokázalo oprávněnost jejich předepisování dětem. Léky jsou totiž často testovány pouze na dospělých a lékaři nemají žádné přesné vodítko pro odhad dávkování léků v případě dětí a pro posouzení a vyloučení případných vedlejších účinků. Experti upozorňují, že informace o přiměřenosti indikace léků dětem nejsou dostupné zejména u léků pro léčení závažných onemocnění. To se však má od příštího roku změnit.
Na základě návrhu Komise z roku 2004 Evropský parlament ve spolupráci s Radou včera dospěl k dohodě o podobě nařízení, které povede k označování léků vhodných pro děti.
Témata:
Nová pravidla se budou vztahovat jak na léky, které se stále nacházejí ve fázi vývoje nebo léky jejichž používání není dosud schváleno, tak i na léky, které se v současnosti používají bez ohledu na to, jsou-li chráněny patentem, či nikoliv. Farmaceutické společnosti budou muset předložit tzv. “pediatrické výzkumné plány”, které načrtnou, jakým způsobem budou poskytovány informace o nových lécích.
Pouze farmaceutické firmy, které splní přísná kritéria, budou oprávněny prodávat své léky pod označením, že jsou vhodné pro děti. Aby bylo zajištěno, že léky, které jsou v současné době na trhu, tato kritéria splňují, zavádí nařízení některé motivační prvky, jako například prodloužení platnosti patentu na léky o dalších šest měsíců, nebo zajištění ochrany pro vývoj nových léků, které nejsou chráněny patentem.
Informace na lécích budou vedle informace o přiměřenosti použití léků u dětí muset obsahovat také údaje o způsobu dávkování. To je v současné době u mnoha léků pro lékaře nemožné odhadnout. Platí, že lékaři v takových případech předepisují dětem nižší dávky, není však jasné o kolik. Příliš velká dávka může vést k vedlejším účinkům, příliš nízké dávkování na druhé straně nemusí být účinné.
Stanoviska:
“Je neuvěřitelné, že v roce 2006 nemají děti umožněnou léčbu, která by byla přizpůsobena jejich potřebám. Ale taková je skutečnost.”, uvedla včera Francoise Grossetete, francouzská poslankyně Evropského parlamentu, jež stojí za prosazením nařízení v Evropském parlamentu. “Občané Evropy nechtějí pouze velká slova. Chtějí činy. Toto nařízení pro dětské léky představuje konkrétní odpověd na jejich očekávání. Text ukazuje, co může Evropa dělat pro své občany. Členský stát sám o sobě není schopen zajistit takovou politiku, která prospěje všem dětem,” řekla včera poslankyně.
Evropský komisař pro podnikání a obchod Günter Verheugen dohodu o nařízení přivítal. “Toto nařízení povede ke zlepšení zdraví dětí tím, že vytvoří nové podmínky pro vývoj léků pro jejich potřebu,” uvedl Verheugen a ocenil spolupráci Rakouského předsednictví a Evropského parlamentu.
