Generické léky jsou ekvivalenty k originálním lékům a obsahují stejné účinné látky a podléhají stejným pravidlům pro výrobu nebo posuzování kvality jako originály. Na trh mohou vstoupit ovšem až ve chvíli, kdy vyprší patentová ochrana originálních léků.
„Zavedení vazby na patent představuje největší překážku konkurenci na trhu s generiky,“ říká Greg Perry, generální ředitel Evropské asociace generických léčiv (EGA) u příležitosti zveřejnění zprávy o překážkách při vstupu na trh s generickými léčivy, které vyplývají z patentní ochrany.
Vazba na patent není v oblasti farmaceutiky v současné době součástí evropské legislativy. V praxi jde o propojení schvalovacích procedur na trhu s generickými léčivy, včetně stanovení ceny a náhrad, s patentem uděleným původnímu produktu. Tato vazba neumožňuje tržně autorizovat generické léky do chvíle, než vyprší platnost patentu pro originál. Patentní ochranu není možné narušit, patenty nemohou být neplatné nebo nebo nevymahatelné.
Podle EGA jsou národní lékové agentury, které o autorizaci rozhodují, pod rostoucím tlakem odvětví, které usiluje o to, aby tyto komplexní praktiky uplatňovaly, na druhé straně ovšem agentury nemají k dispozici jasná pravidla. To je nutí „provádět neinformovaná rozhodnutí nad komplexními otázkami souvisejícími s patentní ochranou, které mohou vyřešit pouze zvláštní soudy“. EGA je přesvědčená, že vazba na patent „není v souladu s evropským právem“ a nesmí se stát běžnou praxí. Je třeba naopak zajistit, aby „neexistovaly žádné překážky, které by brzdily přístup generických léčiv na trh okamžitě poté, co platnost patentu vyprší“.
Zpráva uvádí i řadu jiných způsobů, jak lze s pomocí patentů „spíše zabránit inovaci a soutěži, než stimulovat vytváření skutečně inovativních produktů“. Mezi tyto způsoby patří například udílení patentů méně kvalitním produktům, kterých se patentuje velké množství v naději, že alespoň jednomu z nich bude patent udělen a přežije posuzování patentních úřadů. Podle EGA je to do velké míry způsobeno snížením požadavků na patentovatelnost a zejména pak na inovativnost patentovaných produktů.
Sdružení dále tvrdí, že držitelé patentů zneužívají soudní systém, neboť zbytečně zdržují patentní spory s generickými společnostmi ve snaze zachovat stávající výhody. Uvedené překážky ovšem mohou poukazovat na neschopnost celého právního a regulatorního rámce evropského patentního systému, kterému se nedaří vytvářet „přiměřenou rovnováhu mezi pobídkami a konkurencí“.
Začátkem letošního roku Komise prošetřovala řadu vrcholných farmaceutických společností ve snaze zjistit, zda nekalé obchodní praktiky v sektoru nebrzdí inovace a vstup levnějších generických léčiv na evropský trh. Evropská exekutiva uvedla, že šetření bylo zahájeno na základě informací o možných nekalých praktikách ze strany výrobců jako je například vytváření nebo uplatňování takových patentů, které mohou blokovat inovace a konkurenci ze strany výrobců generik.